Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Zulassung von Medizinprodukten auf dem amerikanischen Markt Teil 2 |
|---|---|
| Autor(en) | Hoffmann, B., Justen, M. |
| Schlagwort(e) | Zulassung, Medizinprodukte, USA, FDA-Zulassung Quality System Regulations, Prozessvalidierung, FDA-Audit |
| Heft/Jahr | 5/2001 |
| Seite/Seitenzahl | 180/5 |
| Abstract | Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten von Amerika zur Zulassung von Medizinprodukten. Der erste Teil 1 befasste sich schwerpunktmäßig mit der FDA-Klassifizierung der Medizinprodukte und der zugeordneten Maßnahmen, die ein Hersteller ergreifen muss, damit das Produkt auf dem amerikanischen Markt in den Verkehr gebracht werden kann. Weiterhin wurden die Themen der Softwareentwicklung, Einstufung der Software und erforderliche Maßnahmen zur Dokumentation aller Schritte einer Softwareentwicklung behandelt. Der zweite Teil befasst sich mit Anforderungen an die Qualitätssicherung entsprechend dem amerikanischen Bundesgesetz und enthält hilfreiche Tipps zum Verhalten während eines FDA Audits. |
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